مورد مسحوق سيترات السيلدينافيل عالي النقاء API|GMP الصف الصيدلاني
في سوق الأدوية الذي يتسم بتنافسية عالية اليوم، يتم توفير مصادر أمورد واجهة برمجة التطبيقات -الموثوق به وعالي النقاءيعد أمرًا بالغ الأهمية لضمان جودة المنتج والامتثال التنظيمي ونجاح الأعمال-على المدى الطويل. ملكنامسحوق سترات السيلدينافيل عالي النقاءيتم تصنيعه في ظل ظروف صارمة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) باستخدام تقنيات التوليف والتنقية المتقدمةمتسق أكبر من أو يساوي 99% من النقاء، وثبات ممتاز، وامتثال كامل للمعايير الدولية (USP/EP).
باعتبارنا موردًا عالميًا موثوقًا به، فإننا ندعم مصنعي الأدوية والموزعين ومؤسسات البحث والتطويرإمداد ثابت بكميات كبيرة، ووثائق فنية كاملة، وخيارات تخصيص مرنة. سواء كنت تقوم بتطوير أدوية عامة أو زيادة الإنتاج، فإن API سترات السيلدينافيل الخاص بنا يضمن ذلكالجودة التي يمكنك الوثوق بها والأداء الذي يمكنك الاعتماد عليه.
المواصفات الفنية
|
المعلمة |
مواصفة |
|
اسم المنتج |
سيترات السيلدينافيل |
|
رقم كاس |
171599-83-0 |
|
الصيغة الجزيئية |
C28H38N6O11S |
|
الوزن الجزيئي |
666.7 جم/مول |
|
مظهر |
مسحوق بلوري أبيض اللون أو-أبيض |
|
الطهارة ([هبلك]) |
أكبر من أو يساوي 99.0% |
|
خسارة في التجفيف |
أقل من أو يساوي 0.5% |
|
بقايا على الاشتعال |
أقل من أو يساوي 0.1% |
|
المعادن الثقيلة |
أقل من أو يساوي 10 جزء في المليون |
|
المذيبات المتبقية |
يتوافق مع ICH Q3C |
|
حجم الجسيمات |
مخصصة عند الطلب |
|
مدة الصلاحية |
24 شهرا |
|
تخزين |
قم بتخزينه في مكان بارد وجاف-جيد التهوية |
المزايا الرئيسية لواجهة برمجة تطبيقات Sildenafil Citrate الخاصة بنا
ميزة تنافسية
درجة نقاء عالية ومنخفضة الشوائب
يخضع منتجنا لعمليات تنقية وإعادة بلورة متعددة الخطوات-لضمان ذلكنقاء استثنائي (أكبر من أو يساوي 99%)ومراقبة صارمة للشوائب، وتلبية المعايير الصيدلانية الدولية.
01
التصنيع المتوافق مع GMP-
أنتجت في أمنشأة معتمدة من GMP-.، مما يضمن اتساق الدفعة-إلى-الدفعة وملاءمتها للأسواق المنظمة.
02
دعم التوثيق الكامل
نحن نقدم وثائق فنية شاملة، بما في ذلك:
شهادة التحليل (COA)
ورقة بيانات سلامة المواد (MSDS)
بيانات الاستقرار
دعم DMF (عند الطلب)
03
قدرة توريد قوية
كميات العينة المتاحة (10 جم - 100 جم)
إنتاج تجريبي-على نطاق واسع
التوريد بالجملة للعقود-طويلة الأجل
04
تجربة التصدير العالمية
لقد قمنا بالتوريد بنجاح إلى:
أمريكا الشمالية
أوروبا
جنوب شرق آسيا
الشرق الأوسط
05
نظام مراقبة الجودة
الجودة هي جوهر عملية الإنتاج لدينا. يتم اختبار مسحوق سترات السيلدينافيل الخاص بنا من خلال نظام صارم متعدد -لمراقبة الجودة:
فحص المواد الخام وتأهيل الموردين
مراقبة جودة العملية-.
اختبار المنتج النهائي باستخدامتحليل HPLC، GC، والأشعة تحت الحمراء
دعم اختبار -الطرف الثالث (SGS، Intertek)
كل دفعة مصحوبة بشهادة توثيق برامج مفصلة لضمان ذلكالتتبع والامتثال.
نظرة عامة على عملية التصنيع
تم تصميم عملية الإنتاج لدينا لضمان إنتاجية عالية ونقاء واتساق:
تدفق العملية:
المواد الخام ← التخليق الكيميائي ← التنقية المتوسطة ← التبلور ← التجفيف ← الطحن ← اختبار الجودة ← التغليف
أبرز مميزات العملية:
تكنولوجيا التوليف المتقدمة لإنتاجية عالية
التحكم في التبلور للحصول على الحجم الأمثل للجسيمات
عملية إزالة الشوائب صارمة
نظام إنتاج يمكن تتبعه بالكامل
الدعم التنظيمي والامتثال
نحن نفهم أهمية الامتثال التنظيمي في إنتاج الأدوية. تدعم واجهة برمجة تطبيقات سترات السيلدينافيل الخاصة بنا ما يلي:
الامتثال لمعايير USP/EP
وثائق التصنيع GMP
المساعدة في حفظ ملفات DMF (إذا لزم الأمر)
دعم الاستشارات التنظيمية
